ＧＭＰ微生物試験法
ジーエムピービセイブツシケンホウ
医薬品GMPの国際間調和を目指す指針書。微生物汚染による二次感染や品質劣化の防止のため、医薬品等の汚染は極力排除されるべきで、本書では諸外国の規定と対比しながら、汚染管理の考え方と方法を示した。
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目次
1 総論
1.微生物管理の必要性
2.バリデーション
2 微生物学的総論
1.微生物の分類と同定
2.微生物取り扱い上の注意事項
3.微生物汚染制御の方法
4.組み換えDNA技術
3 試験法・測定法
1.無菌試験法
2.菌数限度試験法
3.特定微生物の試験法
4.環境微生物測定法
5.微生物試験の信頼性と判定基準
6.保存剤、防腐剤、殺菌剤の効力試験法
7.発熱性物質試験法、エンドトキシン試験法
書誌情報
紙版
発売日
1993年05月13日
ISBN
9784061536265
判型
A5
価格
定価：11,000円（本体10,000円）
ページ数
436ページ